Page 212 - A Magyar Kardiológusok Társasága 2024. évi Tudományos Kongresszusának programja, az elhangzó előadások kivonatai

Bundásnak csak egy séta,
de a gazdájának kisebb csoda.

• Bizonyított hatásosság PAH-ban és CTEPH-ben 1,2
• Egyedi hatásmechanizmusú PH-kezelés 3
• Személyre szabott per os adagolás 4

ADEMPAS 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg filmtabletta, hatóanyag: riociguat. Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. Terápiás javallatok: Chronicus
thromboemboliás pulmonalis hypertensio (CTEPH): a WHO szerinti II–III-as osztályba (FC) tartozó felnôtt betegek kezelésére javallt inoperábilis CTEPH-
ban, mûtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetôség javítására. Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH): monoterápiában
vagy endotelin receptor antagonistákkal együttesen adva – a WHO szerinti II–III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnôtt betegek kezelésére javasolt
pulmonalis arteriás hypertoniában (PAH) a fizikai terhelhetôség javítására. A hatásosságot olyan PAH betegcsoportban igazolták, amelyben etiológia
szerint idiopathias és örökletes PAH-ban, valamint kötôszöveti betegséghez társuló PAH-ban szenvedô betegek vettek részt. Gyermekek és serdülôk: WHO
szerinti II–III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó, 18 év alatti és *50 kg testtömegû gyermekgyógyászati betegek PAH kezelésére javallt endotelin
receptor antagonistákkal kombinációban. Adagolás: A kezelést kizárólag a CTEPH vagy a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Az ajánlott kezdôadag napi háromszor 1 mg, 2 héten keresztül. Adagbeállítás, felnôttek: az adagot 2 hetente, napi háromszor 0,5 mg-mal kell növelni,
a maximális, napi háromszor 2,5 mg-os adagig, ha a szisztolés vérnyomás *95 Hgmm, és a betegnél nem észlelhetôk alacsony vérnyomásra utaló tünetek. Ha
az adag növelése során a szisztolés vérnyomás bármikor 95 Hgmm alá csökken, és a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor
az aktuális adagot csökkenteni kell napi háromszor 0,5 mg-al. Adagbeállítás, gyermekek és serdülôk 6 éves életkortól: az Adempas gyermekgyógyászati
felhasználásra *50 kg testtömegû betegek részére tabletta formájában elérhetô. A riociguát adagjának beállítását a beteg szisztolés vérnyomása és
a kezelôorvos/egészségügyi személyzet megítélése szerinti általános tolerálhatóság alapján kell elvégezni. Ha a szisztolés vérnyomás a 6. életévét betöltött,
de 12 év alatti korosztályban *90 Hgmm, illetve a 12. életévét betöltött, de 18 év alatti korosztályban *95 Hgmm, és a betegnél nem észlelhetôk alacsony
vérnyomásra utaló jelek és tünetek, az adagot 2 hetente 0,5 mg-mal kell növelni, a maximális napi 3-szor 2,5 mg-os adagig. Ha az adag növelése során
a szisztolés vérnyomás bármikor ezen meghatározott szintek alá csökken, vagy a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor
az aktuális adagot csökkenteni kell napi 3-szor 0,5 mg-mal. Fenntartó adag: az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek
alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek. Ellenjavallatok: Egyidejû alkalmazás PDE–5 gátlókkal (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil); súlyos
májkárosodás (Child-Pugh C); a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; terhesség; egyidejû alkalmazás
bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képzô vegyületekkel (mint például amil-nitrit); egyidejû alkalmazás más szolubilis guanilát-
cikláz stimulátorokkal; a kezelés megkezdésekor <95 Hgmm-es szisztolés vérnyomás; a kezelés megkezdése: 6. életévét betöltött, de 12 év alatti gyermekek
esetében <90 Hgmm-es szisztolés vérnyomás fennállása mellett, ill. 12 éves és ennél idôsebb betegeknél <95 Hgmm-es szisztolés vérnyomás mellett;
idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP–PH) szenvedô betegek. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással
kapcsolatos óvintézkedések: PAH-ban, az Adempas-szal végzett vizsgálatok fôleg idiopathias vagy örökletes PAH és kötôszöveti betegséghez társuló
PAH formákkal történtek. Az Adempas alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt. CTEPH-ban a választandó kezelés a pulmonalis
endarterectomia, mivel ez potenciálisan gyógyító megoldás lehet. Az Adempas kezelés elôtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelôen, szakértônek
kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás. Pulmonalis venoocclusiv betegség (PVOD): az Adempas alkalmazása PVOD-betegeknél nem javasolt. Légúti
vérzés: a véralvadásgátlókat szedô betegek gondos ellenôrzése javasolt. A súlyos és halálos légúti vérzés kockázata tovább emelkedhet Adempas kezelés
során, ezért alkalmazása kerülendô olyan betegeknél, akiknek a kórelôzményében súlyos haemoptoe szerepel, vagy akiknél korábban arteria bronchialis
embolisatiót végeztek. Alacsony vérnyomás: az Adempas értágító tulajdonsággal rendelkezik, ami vérnyomáscsökkenéshez vezethet. Az Adempas nem
alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van. Gyermekek: Az Adempas biztonságosságát és hatásosságát CTEPH-
ban 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülôk, PAH-ban 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az Adempas laktózt tartalmaz. Bôvebb
információk, lásd Alk. ei. 4.4-es pontja. Nemkívánatos hatások, mellékhatások (*1%): fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger,
hasmenés és hányás, gastroenteritis, anaemia, palpitatio, alacsony vérnyomás, haemoptoe, epistaxis, orrdugulás, gastritis, gastrooesophagealis reflux
betegség, dysphagia, gyomor-bél rendszeri és hasi fájdalom, székrekedés, hasfeszülés. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG, 51368
Leverkusen, Németország. Felírás elôtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási elôírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), adagolásra és
alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4)! 31/05/2023 Adempas – EMEA/H/C/002737 – II/0037
Árinformációval kapcsolatos tájékoztatás pulmonalis artériás hipertonia indikációban:
Készítmény megnevezése Közfinanszírozás alapjául elfogadott ár Eü. Tér. Köt. Támogatás Támogatás összege Térítési díj
Adempas 0,5 mg/1 mg/1,5 mg/ 376 006 Ft 100% az EÜ100 31/d. alapján 376 006 Ft 300 Ft
2 mg/2,5 mg filmtabletta
CTEPH = krónikus thromboembóliás pulmonális hipertónia; PAH = pulmonális artériás hipertónia
Referenciák: 1. Ghofrani H-A, Galiè N, Grimminger F, et al. for the PATENT–1 Study Group. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
N Engl J Med. 2013;369:330–340. 2. Ghofrani H-A, D’Armini AM, Grimminger F, et al. for the CHEST–1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic
thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013;369:319–329. 3. O’Callaghan DS, Savale L, Montani D, et al. Treatment of pulmonary
arterial hypertension with targeted therapies. Nature Rev Drug Cardiol. 2011;8:526–538. 4. ADEMPAS alkalmazási elôírás, EMA 2023. 05. 31.
¾Äµ ÁÓÌÝØÌ ¹àÙÒÌÝä ¼û 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10/B, Telefon: +36-1-888-5300, hungary_msd@merck.com
A dokumentum lezárva: 2023. október 4., HU-ADE-00042