Page 180 - A Magyar Kardiológusok Társasága 2024. évi Tudományos Kongresszusának programja, az elhangzó előadások kivonatai

CKD HFrEF
EÜ70 34. EÜ70 33.
MÁR 3
INDIKÁCIÓBAN

7‚02*$7277 6**

T2D
EÜ70 1.
A VÉDELEM

$= (5Ď66Š*(

A JARDIANCE alkalmazásával: 3
HF – csökkenthető a kardiovaszkuláris halál vagy a szívelégtelenség
‡2,3
miatti hospitalizáció kockázata
CKD – csökkenthető a kardiovaszkuláris halálozás vagy a vesebetegség
* 3,4
progressziójának kockázata
T2D + CVD – csökkenthető a kardiovaszkuláris halál †5

Terápiás javallatok: 3
A JARDIANCE felnőttek nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetes mellitusának kezelésére javallott diéta és testmozgás mellé
- monoterápiaként, ha a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható
- kiegészítésként a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellé.
A JARDIANCE a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
A JARDIANCE a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Referenciák:
1. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. doi:10.1056/NEJMoa2022190
(EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix.)
2. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. doi:10.1056/NEJMoa2107038
(EMPEROR-Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix.)
3. JARDIANCE Alkalmazási előírás
4. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al; EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. doi:10.1056/NEJMoa2204233 (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary
Appendix.)
5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
(EMPA-REG OUTCOME® results and the publication’s Supplementary Appendix.)
6. EÜ pontok https://www.neak.gov.hu/pfile/file?path=/letoltheto/ATFO_dok/gyogyszer/ind/EU_emelt_tamogatasi_lista_2024_01_01_v3.pdf1&inline=true
7RY¢EEL LQIRUP¢FL´ªUW NªUM½N WHNLQWVH PHJ D] DONDOPD]¢VL HOďLUDWRW https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_hu.pdf Nagyon gyakori (≥1/10) és gyakori ((≥1/100 – <1/10) mellékhatások: Hypoglykaemia
(szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor), volumendepletio, vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések, húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist vagy az urosepsist is), szomjúság, székrekedés, pruritus
(generalizált), kiütés, fokozott vizeletürítés, a lipidek emelkedett szérumszintje. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak (NNGYK) a www.ogyei.gov.hu
honlapon található online mellékhatás-bejelentő felületen keresztül, illetve a honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lapon jelenthet, vagy bármilyen nem-kívánatos eseményt elküldhet a Boehringer Ingelheim International GmbH magyarországi elérhetőségére:
pv_local_hungary@boehringer-ingelheim.com.
Kérjük, segítse munkánkat azáltal, hogy mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttatja el, vagy az NNGYK-nak, vagy a Boehringer Ingelheim International GmbH felé.
A JARDIANCE 10mg és a JARDIANCE 25mg 30x filmtabletta teljes (fogyasztói) ára 14 343 Ft, Eü70%-os támogatással (10 040 Ft). T2D, CKD vagy HFrEF fennállása esetén a a beteg által fizetendő térítési díj 4303 Ft. A JARDIANCE 10mg 30x HFmrEF és HFpEF esetén még nem
rendelkezik támogatással. **
PUPHA_GYOGYSZER_LAKOSSAGI_20240101_v3.xlsx (live.com)
‡Az EMPEROR-Reduced vizsgálatban, egy 3730 HFrEF beteggel végzett randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos vizsgálatban a JARDIANCE 10 mg (n=1863) hatásosságát és biztonságosságát értékelték placebóval (n=1867) összehasonlítva. A
résztvevők krónikus szívelégtelenségben (New York Heart Association [NYHA] II–IV. stádium) szenvedő és csökkent ejekciós frakciójú (BKEF ≤ 40%) betegek voltak. Az EMPEROR-Reduced vizsgálat elsődleges végpontja a cardiovascularis (CV) halálozás vagy HHF volt, az
első elbírált eseményéig eltelt idő alapján meghatározva. A JARDIANCE készítménnyel kezelt betegeknél 25%-os RRR-t tapasztaltak ennél a végpontnál (HR=0,75; 95%-os CI: 0,65, 0,86; p<0,001). *Az EMPEROR-Preserved vizsgálatban, egy 5988 HFpEF beteggel végzett
randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos vizsgálatban a JARDIANCE 10 mg (n=2997) hatásosságát és biztonságosságát értékelték placebóval (n=2991) összehasonlítva. A résztvevők krónikus szívelégtelenségben (New York Heart Association
[NYHA] II–IV. stádium) szenvedő és fenntartott ejekciós frakciójú (BKEF> 40%) betegek voltak. Az EMPEROR-Preserved vizsgálat elsődleges végpontja a cardiovascularis (CV) halálozás vagy HHF volt, az első elbírált eseményéig eltelt idő alapján meghatározva. A
JARDIANCE készítménnyel kezelt betegeknél 21%-os RRR-t tapasztaltak ennél a végpontnál (HR=0,79; 95%-os CI: 0,69, 0,90; p<0,001).1,2
*Az EMPA-KIDNEY vizsgálatban, egy 6609 CKD beteg részvételével végzett randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a JARDIANCE 10 mg (n=3304) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták a placebóval (n=3305) összehasonlítva.
Az EMPA-KIDNEY vizsgálat elsődleges végpontja a CV-halálozás vagy a vesebetegség progressziójának összetett végpontja volt. A JARDIANCE készítménnyel kezelt betegeknél 28%-os RRR-t tapasztaltak ennél a végpontnál (HR=0,72; 95%-os CI: 0,64, 0,82; p<0,001).4
†Az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat elsődleges összetett hatásmutatója a 3 pontos MACE volt, amely a CV-halálozásból, nem halálos MI-ből vagy nem halálos stroke-ból állt, a JARDIANCE csoport összevont csoportjában a placebocsoporttal összehasonlítva. A betegek
olyan felnőttek voltak, akik nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban és CAD-ben, PAD-ben szenvedtek, illetve a kórtörténetükben myocardialis infarctus vagy stroke szerepelt. A hárompontos MACE 14%-os RRR értékét (HR=0,86; 95%-os CI: 0,74, 0,99;
p<0,001 a noninferioritás esetén; p=0,04 a szuperioritás esetén) a CV-halálozás kockázatának csökkenése okozta (HR=0,62; 95%-os CI: 0,49, 0,77); a nem halálos MI (HR=0,87; 95%-os CI: 0,70, 1,09) vagy a nem halálos kimenetelű stroke (HR=1,24; 95%-os CI: 0,92, 1,67)
kockázatában nem történt változás.1,5
CAD=koszorúér-betegség; CI=konfidenciaintervallum; CKD=krónikus vesebetegség; CV=cardiovascularis; CVD=cardiovascularis betegség; HF=szívelégtelenség; HFpEF=megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenség; HFrEF=csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség;
HHF=szívelégtelenség miatti kórházi kezelés; HR=relatív hazárd; BKEF=bal kamrai ejekciós frakció; MACE=súlyos nemkívánatos cardiovascularis események; MI=myocardial infarctus; NYHA=New York Heart Association (New York-i Kardiológiai Társaság); PAD=perifériás
artériás betegség; RRR=relatív kockázatcsökkenés; T2D=2-es típusú cukorbetegség.
PC-HU-103297
Lezárási dátum: 2024.01.15.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10. Tel.: (06) 1 299-8900
Orvosi információ: medinfo.hu@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.hu